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启动PRV 015在无反应性腹腔疾病中的2b期积极研究

2020-11-04 16:12:31 来源:

16V240ZJC型生物公司(Nasdaq:PRVB),一家生物制药公司,致力于拦截和阻止免疫介导的疾病,宣布阶段的开始2B PROACTIVE(PRO vention 甲MGEN ç eliac帕罗特克TIVE)PRV-015,抗白细胞介素-15单克隆抗体的研究中,在成人乳糜泻患者不响应无麸质饮食,称为“非响应性乳糜泻”(NRCD)的条件。Provention正在与Amgen合作于2018年开发PRV-015。

“腹腔疾病仍然是最普遍的自身免疫疾病,没有任何治疗方法,而且鉴于麸质在食品,药物和消费品以及其他食品中的广泛使用,无麸质饮食无法有效地控制大部分患者的疾病。Phyllis&Ivan Seidenberg的医学教授Peter HR Green博士说:“这显然是无麸质产品的污染。” 哥伦比亚大学腹腔疾病中心主任。“麸质激活免疫系统对无反应性腹腔疾病的长期影响可能是毁灭性的,包括肠道淋巴瘤的潜在发展。根据先前的数据,PRV-015代表了一种激动人心的治疗候选物,可以潜在地阻断这种疾病。污染面筋的破坏性影响。”

Provention Bio的医学博士,首席科学家兼联合创始人Francisco Leon说:“ PRV-015有可能成为有史以来第一个被批准的乳糜泻治疗剂。“我们认为,PRV-015是唯一在临床研究中显示出与安慰剂相比能够同时减少麸质诱导的肠道炎症症状和标志物的研究候选药物。我们希望扩大与该候选药物的临床经验,与我们的使命是提出旨在拦截或预防免疫介导的疾病的疗法。”

开始的安慰剂对照,双盲,随机研究将检查PRV-015与安慰剂的三种剂量水平的有效性和安全性,每两周一次,共六个月。这项研究不需要麸质刺激,要求患者保持通常的饮食。预计该试验将在美国,加拿大和欧洲的大约40个地点招募约220名NRCD成人。该研究的主要终点是通过CeD-PRO(乳糜泻患者报告的结果)测量的PRV-015的疗效。

迄今为止,已对PRV-015进行了六项完整的临床试验研究。在一项先前的随机双盲,安慰剂对照2a期研究中,对63名患有乳糜泻的成人进行了研究,与安慰剂相比,PRV-015在控制面筋刺激后可减轻肠道炎症和与乳糜泻相关的症状。具体而言,在第12周时,观察到CeD-PRO症状指标下降了38%(p = 0.02)%,而肠道上皮内淋巴细胞下降了38%(p = 0.03)。

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